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【案例】醫(yī)藥企業(yè)檔案管理：康諾亞用數字化檔案保障藥品安全高產

2023/1/18 0:00:00 來源：最新案例作者：小博瀏覽量： 752

醫(yī)藥企業(yè)是否需要進行檔案管理？答案是確定、肯定以及一定的。近年來，檔案管理對檔案價值的挖掘、利用，得到越來越多的正向驗證。數字化檔案正成為醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的強勢驅動力。作為醫(yī)藥行業(yè)領軍企業(yè)，康諾亞生物醫(yī)藥科技有限公司與會博通攜手，創(chuàng)建了集內部研發(fā)、產品管線、質量體系管理等需求在內的醫(yī)藥企業(yè)檔案管理平臺，保障醫(yī)藥產品穩(wěn)定、安全、高產。

01客戶簡介

康諾亞生物醫(yī)藥科技有限公司，立足創(chuàng)新、專注研發(fā)，致力于為患者提供更多高質量，可負擔的創(chuàng)新療法，打造為健康護航的諾亞方舟。以在全球和中國首創(chuàng)并獲批上市的PD-1抗體藥物發(fā)明人為核心，領導團隊均為生物制藥行業(yè)頂尖專家，具有世界級的豐富科技成果轉化和卓越的國內外產業(yè)化經驗。

康諾亞深度布局生物制藥全產業(yè)鏈，擁有高效集成的內部研發(fā)實力，自主創(chuàng)新能力覆蓋分子發(fā)現、工藝開發(fā)、轉化醫(yī)學、臨床開發(fā)到商業(yè)化生產藥品開發(fā)全周期。目前，康諾亞針對自身免疫和腫瘤領域搭建起多元化且具世界范圍競爭力的產品管線，高效推進多項創(chuàng)新產品臨床研究。自主研發(fā)的一類創(chuàng)新藥逾30項，其中9項已進入不同階段臨床研發(fā)，多項位于中國第一，世界前三，包含一項世界首創(chuàng)ADC新藥，兩項獲得國家“十三五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持。符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的臨床供藥基地憑借穩(wěn)定高產的生產工藝和規(guī)范的質量管理體系，保障臨床供藥的安全性。

02客戶痛點

1）檔案門類眾多且專業(yè)：醫(yī)藥檔案門類眾多、專業(yè)性強，尤其是醫(yī)藥研發(fā)檔案自成體系，不僅有一系列需要遵循的標準，每個藥企也有自己的一套管理方法，這無疑大大提高了管理難度。

2）檔案管理工作流程需進一步明確：檔案管理工作涉及到較多的人員，然而并不是每一個人員對檔案管理工作，都有清晰明確的認識，從而導致檔案管理工作落實不到位，直接影響檔案管理的質量和效果。

3）檔案隊伍不穩(wěn)定：檔案管理專業(yè)人員比較少，專業(yè)性難以延續(xù)。很多的檔案員都是從事從零開始，從陌生到熟悉的過程。檔案管理員在熟悉檔案管理專業(yè)知識后，轉崗或離職的現象也時有出現，隊伍不穩(wěn)定直接導致檔案管理質量不穩(wěn)定。

4）檔案的保密性需進一步加強：由于藥企的特殊性，藥企的科研成果、新產品定型或實際都將決定企業(yè)在市場中的競爭力，如果這些檔案資料外泄，將會帶來不可估量的損失。

03會博通醫(yī)藥企業(yè)檔案管理平臺：保障藥品安全高產

1）全生命周期檔案管理：會博通醫(yī)藥企業(yè)檔案管理平臺，打通了檔案從收集、錄入、整理、歸檔入庫、利用、統(tǒng)計、鑒賞的全過程，能夠確保檔案在任何環(huán)節(jié)都能完整記錄，有效流通。不同類型、不同性質的檔案都能按照需求有序歸檔、信息分類。

2）權責匹配的檔案管理：會博通醫(yī)藥檔案管理平臺，支持多人共同管檔。管理員可在平臺當中定義與用戶職能一致的使用權限，通過構建不同事項的流程及節(jié)點，各個環(huán)節(jié)的檔案管理人員能夠參與到同一工作項目中，進行協(xié)同管檔。

3）從檔案管理到知識管理：會博通檔案管理平臺，除支持專業(yè)的檔案管理工具外，還擁有信息關聯(lián)，互動交流、知識問答、知識地圖等功能，可以在系統(tǒng)中沉淀檔案管理知識，并能極大促進公司內部顯性知識和隱性知識的提升。

4）多重安全保障：為了保護檔案信息安全，會博通系統(tǒng)配置了安全機制，包括SSL網絡加密傳輸、數字證書、電子印章、USBKey加密鎖、強密碼登錄控制等安全策略、防擴散水印加密等安全體系。

創(chuàng)新引領，穩(wěn)健前行?？抵Z亞憑借領先的創(chuàng)新研發(fā)實力，快速發(fā)展的商業(yè)化生產能力，正迅速成長為覆蓋全產業(yè)鏈的生物制藥公司，為患者持續(xù)提供可信賴、可負擔的創(chuàng)新生物藥。數字化時代，創(chuàng)新型研發(fā)實力+智能化醫(yī)藥企業(yè)檔案管理系統(tǒng)，為康諾亞醫(yī)療提供了穩(wěn)定、強大的發(fā)展基石。